Receptfria läkemedel

Försäljning av receptfria läkemedel

Vissa receptfria läkemedel får säljas på andra platser än öppenvårdsapotek. Om du vill börja sälja receptfria läkemedel måste du först anmäla det till Läkemedelsverket, som har det övergripande tillsynsansvaret.

På Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats. finns information om bland annat anmälan, lagstiftning, vägledning, avgifter och vilka läkemedel som får säljas utanför apotek.

Kontroll

Kommunerna kontrollerar efterlevnaden av lagstiftningen hos försäljningsställena. I Karlskoga och Storfors är det Bygg- och miljökontoret i Karlskoga som ansvarar för kontrollen av försäljning av receptfria läkemedel.

Vid besöken används en checklista som Läkemedelsverket tagit fram och efter varje besök får verksamheten en rapport som sammanfattar resultatet. Om allvarliga avvikelser uppmärksammas vid kontrollen rapporterar Bygg- och miljökontoret det till Läkemedelsverket. De vidtar i så fall åtgärder för att försäljningsstället ska korrigera bristerna.

Avgifter

Den som anmält försäljning av receptfria läkemedel ska varje år betala en avgift till Läkemedelsverket. Den är för närvarande 1600 kr per kalenderår. Avgiften är densamma oavsett om man väljer att ha ett litet eller stort sortiment. Utöver det kommer kommunen att ta ut en avgift för kontrollbesöken. I Karlskoga och Storfors kommuner är avgiften för försäljning av receptfria läkemedel 2000 kr per år.

Egenkontroll ett krav

Alla som säljer receptfria läkemedel utanför apotek är skyldiga att ha så kallade egenkontrollprogram och att utöva egenkontroll, d.v.s. ha rutiner och dokumentation för att säkerställa att försäljningen följer lagstiftningens krav. Rutinerna ska vara skriftliga och anpassade för varje enskilt försäljningsställe.

Egenkontrollprogrammet ska bl.a. beskriva rutiner för:

• Hur större förändringar ska anmälas till läkemedelsverket,
• hur man kontrollerar att leverantören har ett giltigt partihandelstillstånd,
• mottagningskontroll,
• exponering och förvaring av läkemedel,
• hur man sköter försäljningen och t.ex. garanterar obrutna förpackningar, hållbarhetstid och ger råd till kunder,
• hantering av läkemedel som har reklamerats eller återkallats,
• dokumentation för spårbarhet och reklamationer,
• utbildning av personal,
• kontroll av åldersgräns,
• hur man lämnar bl. a. försäljningsuppgifter till eHälsomyndigheten Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Mer information om vad som ska ingå i egenkontrollprogrammet finns i Läkemedelsverkets föreskrifter om handel med vissa receptfria läkemedel Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster. (LVFS 2009:20).

Vad säger vägledningen?

Vägledningen från Läkemedelsverket beskriver vilka riktlinjer som finns. Några exempel:

• Läkemedlen måste förvaras inlåsta eller under direkt uppsikt av personal.
• Läkemedel får inte säljas till den som inte har fyllt 18 år.
• Det måste framgå genom skyltning att det är läkemedel, att det är 18-årsgräns och langningsförbud.
• Rådgivning får endast ges av farmaceut. Försäljningsstället ska informera om var sådan rådgivning kan fås.
• Det bör vara minst tre men gärna sex månader kvar av hållbarhetstiden vid försäljning.
• Endast obrutna och korrekt märkta förpackningar får säljas.
• Man är skyldig att ta emot reklamationer av läkemedel som finns i ert sortiment. Dessa får inte säljas vidare.